Support réglementaire

Compilations des données et gestion des dossiers.

Inpharmasci vous propose de gérer toutes les informations requises pour la rédaction des dossiers de variation, des mises à jour des Modules 3 et des dossiers d’AMM et transmettre, soit les données source nécessaires à la rédaction, soit les données actualisées suite à des variations qui sont mises en oeuvre sur notre site.

  • Données relatives à l’ensemble des matières premières entrant dans la formulation
  • Données relatives aux spécifications précises des packagings primaires
  • Données de validation issues de protocoles et leurs résultats
  • Données de validation et/ou de transfert des méthodes analytiques
  • Documentation Pharmaceutique :
    • Rédaction/mise à jour du Module 3
    • Dossiers de variations

Inpharmasci apporte également un support scientifique et technique au process d’enregistrement et vous assiste dans toutes les demandes requises par les Autorités de Santé.